地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                              電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國106年2月21日

發文字號：（106）省貿得業字第0310號

速別：最速件

附件：

  主旨：有關氣球保持型(balloon retention type)導尿管類醫療器材之常見

              不良事件及相關中文仿單刊載事項，請

              轉知有關會員廠商知照。

  說明:

一、依據衛生福利部食品藥物管理署106.2.14.FDA器字第1061600153B號函辦理。

二、食藥署接獲通報旨揭產品在國內發生不良事件，常見案例包括水球無法消水造

        成導尿管無法移除、水球漏水造成導尿管滑落至病人體外、導尿管管路破損斷

        裂造成漏水、導尿管元件損壞等、導尿部分病人需再次手術、延長住院時間或

        增加感染風險。

三、旨揭產品經該署評估後，為減少前述不良事件之發生，請  轉知有關

        會員廠商申請旨揭產品查驗登記或許可證仿單變更前，請先行檢視產

        品中文仿單已刊載以下事項，或評估前述不良事件之發生風險後，在

        中文仿單增列以下事項，以減少相關不良事件發生，維護病人安全:

        (一)正確消水做法。

        (二)可能發生之異常狀況(包括水球無法消水、水球漏水等)與處理方

            式，以及減少該等異常狀況發生之相關使用前測試方法或操作注

            意事項。

        (三)潤滑劑使用注意事項(如哪些潤滑劑成分可能造成管路受損)。

                

   

正本：各會員公會

 

理 事 長    林  萬  得