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受文者：各會員公會

發文日期：中華民國106年2月9日

發文字號：（106）省貿得業字第0299號

速別：最速件

附件：         

  主旨：有關委託製造之第一等級醫療器材產品標示原則，詳如說明段，

              請  轉知有關會員廠商知照。

  說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署106.2.2.FDA器字第1056072124B

        號函辦理。

二、依藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管

        機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始

        得製造或輸入。我國第一等級醫療器材查驗登記，係參酌歐美先進

        國家登錄(listing)方式，由藥商填具申請書，切結產品符合第一

        等級醫療器材品項鑑別，其核定效能以該品項鑑別範圍為限，核發

        第一等級醫療器材許可證時，不核定產品仿單標籤，亦不登載產品

       規格型號，惟產品標籤、仿單及包裝應符合藥事法第75條規定。

三、依藥物委託製造及檢驗作業準則第10條規定，經核准委託製造之

         藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載

        受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛

        生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。前項藥物之仿

        單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託

        者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。

四、由於第一等級醫療器材種類態樣繁多，產品仿單、標籤及包裝差異

        極大，爰產品標示之處理原則如下:

        (一)如第一等級醫療器材許可證核定之製造廠為委託製造者，且該

               產品仿單已完整標示受託廠及委託者之名稱、地址者，其標籤

               及包裝得以刊載國別替代受託廠之名稱、地址，得無需另案辦

               理變更登記。

        (二)如第一等級醫療器材許可證核定之製造廠為委託製造者，惟該

               產品仿單係印製於標籤或包裝者，則其標籤及包裝應完整標示

               受託廠及委託者之名稱、地址者，不得以刊載國別替代受託廠

               之名稱、地址。

 

 

正本：各會員公會

   

理事長    林  萬  得