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受文者：各會員公會

發文日期：中華民國106年1月23日

發文字號：（106）省貿得業字第0269號

速別：最速件

密等及解密條件：

附件：

   主旨:有關衛生福利部訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」，請

             轉知有關會員廠商知照。

   說明: 

     一、依據衛生福利部食品藥物管理署106.1.9.FDA器字第1061600221

             號函辦理。

     二、為鼓勵創新醫療器材之發展，並顧及罕見疾病、危及生命或嚴重失

             能病患能盡早使用國內已審查產品安全有效性並核准上市之醫療器

             材，特訂定「醫療器材查驗登記優先審查機制」，並自即日起試行，

             以加速新興醫療器材研發上市，滿足國人醫療迫切需求，嘉惠國內

             病患。

     二、「醫療器材查驗登記優先審查機制」相關資料載於該署全球資訊網站

         (www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。

  

 

正本：各會員公會

 

理 事 長    林  萬  得