臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
地址：104台北市復興北路2號14樓B座
電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國105年9月2日
發文字號：（105）省貿得業字第0102號
速別：最速件
附件：
主旨：食品藥物管理署「食品藥物業者登錄平台」(網址:http:fedenbook.
Fda.gov.tw/)之「醫療器材製造廠登錄」功能已建置完竣，請
轉知有關會員廠商，倘屬說明段一所列國內第一等級醫療器材製
造業者，請至該平台完成登錄。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署105.8.26.FDA風字第1051103991號
函辦理。
二、依藥物優良製造準則第62條規定，列屬醫療器材管理辦法附件二
所載未滅菌或不具量測功能品項之第一等級醫療器材，其製造業
者，應符合醫療器材優良製造規範(GMP)第三章「精要模式」之規
定。符合前述醫療器材製造業者，無須主動提出GMP檢查申請，惟
衛生主管機關得據以執行該製造業者之上市後不定期檢查。
三、另，為強化前段所述製造業者之管理及保障民眾使用安全，該署建
置「食品藥物業者登錄平台」，透過業者完成「醫療器材製造廠登
錄」建立精要模式業者廠內資訊，是以，需符合GMP精要模式之業
者，倘未至該平台完成登錄，該署將依風險考量得優先評估納入不
定期檢查廠家名單。
四、有關旨揭系統功能操作說明，已置於該署官方網站之第一等級醫療
器材製造廠登錄專區，請自行前往參閱(路徑:該署網站
(http://www.fda.gov.tw)>業務專區> 醫療器材>醫療器材廠優良
製造規範(GMP/QSD)專區>第一等級醫療器材製造廠登錄專區)。
五、倘有系統操作疑義，請洽詢服務專線(0809-080-209；
02-27013181#601)。
正本；各會員公會
理事長 林 萬 得
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| （105）省貿得業字第0102號.doc | 54KB |