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                                                                                    電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國105年6月7日

發文字號：（105）省貿得業字第0010號

速別：最速件

附件： 

 主旨：為因應「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」開放藥物回收案件

            線上登錄功能，請  轉知有關會員廠商參考。        

 說明: 

一、依據衛生福利部食品藥物管理署105.5.31.FDA器字第1051604738號

        函辦理。

二、為強化藥品及醫療器材之回收管理，該署於「藥物食品化粧品上市

        後品質管理系統」(以下簡稱本系統)中建置「藥品回收作業」及「廠

        商醫材回收通知」等2項功能(相關操作方式詳參

        http://qms.fda.gov.tw/tcbw/，廠商回收作業操作步驟)。

三、請  轉知有關會員廠商，藥品或醫療器材許可證持有商於進行藥品

        或醫療器材回收作業時，除依「藥物回收處理辦法」之規定辦理外，

        另請於啟動回收作業同時至該系統填報相關資訊，並於後續檢送回

        收報告書時註明填報完成。

四、如尚未申請該系統之使用帳號者，請至系統登入畫面

        (http://qms.fda.gov.tw/tcbw/)下載「藥物食品化粧品上市後品質

         管理系統廠商帳號申請暨管理辦法及權責須知」，並於填寫完畢

         後行文至該署。

五、若在使用上出現問題，請聯繫以下承辦人:

        (一)藥品問題:(02)2787-8000轉7412、7416

        (二)藥材問題:(02)2787-8000轉7572、7519

        (三)資訊問題:(02)2715-2222轉326

    

   

正本：各會員公會

 

   

理事長    林  萬  得