地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                                  電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國104年12月22日

發文字號：（104）省貿河業字第0693號

速別：最速件

附件： 

 主旨：有關醫療器材中文仿單之核定原則及後續變更辦理方式，詳如說明

             段，請  轉知有關會員廠商依規定辦理。

 說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署104.12.16.FDA器字第1041612473號函辦理。

二、為確保醫療器材中文仿單內容之完整性，該署已於本(104)年公告「醫

        療器材中文仿單編寫原則」及「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原

        則」，提供廠商作為中文仿單編寫之參考。

三、為加強醫療器材之管理並提升審查效率，自105年1月1日起，醫療

        器材查驗登記申請案，請依前述公告製作中文仿單擬稿；已

        取得許可證之產品，該署將於產品申請變更

        或展延時，重新審視中文仿單內容，如未能符合前述公告要求，經該

        署通知辦理中文仿單變更之仿單變更登記內容部分無須繳納審查費。

 

 

正本：各會員公會

 

理 事 長    張  燈  河