臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
地址：104台北市復興北路2號14樓B座
電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國104年9月9日
發文字號：（104）省貿河業字第0579號
速別：最速件
附件:
主旨：為促進醫療器材法規國際調和，公告「104年度醫療器材標準採認
清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，協助業者於
研發醫療器材產品時能有所依循及參考，請
轉知有關會員廠商知照。
說明：
一、依據衛生福利部104.9.1.部授食字第1041604870號函辦理。
二、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製
造時能有所依循及參考，該部食品藥物管理署持續推動醫療器材標
準採認工作，於93年6月28日、94年12月30日、95年9月28日、97
年1月21日、98年2月2日公告、及100年7月1日公告1,002項醫療器
材標準採認標準。
三、本次公告104年度醫療器材標準採認清單，包含104年度新增之449
項標準及歷年採認標準，但無改版或廢止情形者之469項原採認標
準，共計918項醫療器材採認標準(附件1)。
四、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版
者，另整理如附件2，請儘早採用相關替代標準。
五、為配合醫療器材標準採認資料分析與查詢需要，醫療器材標準類
別變更為「1.麻醉學」、「2.生物相容性」 、「3. 心臟血管醫
學」、「4.牙科學/耳鼻喉科學」、「5.通用(品質管理系統/風險
管理)」、「6.一般及整形外科手術/一般醫院及個人使用裝置」、
「7.體外診斷醫療器材」、「8.材料」、「9.胃腸病科學及泌尿科
學/婦產科學」、「10.眼科學」、「11.股科學」、「12.物理醫學
科學」、「13.軟體/醫療資訊」、「14.放射學科學」、「15. 滅菌」
、「16.組織工程」、「17.神經科學」、「18.奈米科技」、「19.
通用(醫療電子/電磁相容)」等19大類，各標準所屬之醫療器材標
準類別詳見「醫療器材標準採認總清單」之醫療器材標準類別。
五、公告資料載於該部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)
之「醫療器材專區」及線上醫療器材採認標準資料庫，提供各界
查詢。
正本：各會員公會
理事長 張 燈 河
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| （104）省貿河業字第0579號.doc | 73KB |