地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                            電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國104年7月14日

發文字號：（104）省貿河業字第0529號

速別：最速件

附件：

  主旨：修正食品藥物管理署99年10月6日FDA器字第0991611234號函有關

              醫療器材製售證明適宜臨櫃受理相關事宜，請

              轉知有關會員廠商知照。          

  說明：

    一、依據衛生福利部食品藥物管理署104.7.2.FDA器字第1041605771

            號函辦理。

    二、醫療器材製售證明得以臨櫃辦理之情形如下:

        (一)每件申請案以一式(一張許可證)為限。

        (二)相同申請藥商同一日申請案以5件(式)為限。

        (三)第一等級醫療器材許可證，無需詳列規格型號者。

        (四)第二、三等級醫療器材許可證，每件(式)所列型號不超過10項

              者。

        (五)須帶公司大小章。

               除上列情形，其他案件請以一般案件申請辦理。

    三、申請費用:1,500元/件(式)(每件以一式三份為限。如開具郵政匯票

            或即期支票，抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」)。

    四、臨櫃辦理之申請櫃台設於該署聯合服務中心1樓(地址:115-61台北

            市南港區昆陽街161-2號)，並請配合收費櫃台作業時間，於上午9

            時至下午4時30分以前至該署臨櫃櫃台送件辦理。

 

 

正本；各會員公會

 

 

理 事 長    張  燈  河