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                                                                                     電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國104年6月8日

發文字號：（104）省貿河業字第0482號

速別：最速件

附件： 

  主旨：有關第一等級醫療器材查驗登記申請案件，如中、英文品名欲加註

             「安全/safe」之敘述，請 轉知有關會員廠商配合說明段事項辦理。                                                 

  說明：

    一、依據衛生福利部食品藥物管理署104.5.29.FDA器字第1041604545

            號函辦理。      

    二、第一等級醫療器材查驗登記申請案件，如中、英文品名欲加註「安

            全/safe」之敘述，須另檢附原廠產品之安全機制說明資料，始可

            考量核准品名標註「安全/safe」字樣。

    三、前述查驗登記申請案件因需時審查產品相關資料，無法以臨櫃方法

            核發許可證，須以一般案件辦理，併此敘明。      

           

 

正本：各會員公會

 

理事長    張  燈  河