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                                                                                   電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國104年6月2日

發文字號：（104）省貿河業字第0475號

速別：最速件

附件： 

  主旨：食藥署為提升第一等級醫療器材查驗登記申辦品質，請  轉知有關會

              員廠商配合說明段事項。

  說明:

     一、依據衛生福利部食品藥物管理署104.5.22.FDA器字第1041603800

             號函辦理。

     二、該署官網新增「第一等級醫療器材查驗登記申請專區」，整合第一等

             級醫療器材查驗登記辦理規定及相關說明事項，建請相關業者申辦

             前先行查閱(網址路徑:該署首頁www.fda.gov.tw＞義務專區＞醫療

             器材＞許可證申請、變更、展延＞第一等級醫療器材查驗登記申請

             專區)。

     三、前述「第一等級醫療器材查驗登記申請專區」中，特設有「無法臨

             櫃發證之第一等級醫療器材品項」專頁，列入該專頁之品項可臨櫃

             受理，但無法臨櫃發證，如業者擬以臨櫃方式辦理第一等級醫療器

             材查驗登記，務須於辦理前先行查閱該網頁確認。另前述專頁內品

             項將視需要不定期更新，該署將不另函通知。         

     四、如非以臨櫃方式申請第一等級醫療器材查驗登記案件，送件時須填

             具「第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表」(如附件)，以

             利該署後續審查作業。     

 

正本：各會員公會

 

理 事 長    張  燈  河