臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
地址：104台北市復興北路2號14樓B座
電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國109年11月20日
發文字號：（109）省貿義業字第00145號
速別：最速件
附件:如文
主旨：衛生福利部已於109年11月5日預告「應以登錄方式取得上市許可之
醫療器材品項」草案，為利後續配套管理政策規劃，請協助彙整有
關會員廠商意見，並於109年12月10日前填列附件表單函復該署，
逾期未回復，視同無意見，請 查照。
說明:
一、 依據衛生福利部食品藥物管理署109.11.13.FDA器字第1091611072號函辦理。
二、 旨揭預告草案已載於國家發展委員會「公共政策網路參與平臺—眾開講」
網頁(https://join.gov.tw/policies/)。
三、依據醫療器材管理法第25條第4項規定，應登錄之醫療器材，於本
法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註
銷原許可證，並通知原許可證所有人。
四、旨揭草案經踐行法制作業程序於正式公告且生效後，依前揭醫療器
材管理法規定，屬應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項者，
該署會將原已取得許可證之許可證字號轉換為登錄字號。為利了解
後續產品更換標籤、包裝等作業程序所需之緩衝期，請協助填列
附件表單，以利政策規劃評估參考。
正本：各會員公會
理事長 莊 義 隆
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| 應施檢驗家用遊戲圍欄商品之相關檢驗規定草案.pdf | 116KB |
| （109）省貿義業字第00145號.doc | 56KB |