臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
地址：104台北市復興北路2號14樓B座
電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國109年9月7日
發文字號：（109）省貿義業字第00072號
速別：最速件
附件：
主旨：食藥署為提升醫療器材「機械式助行器」之安全及效能，該署刻正
研擬訂定是類產品之強制性標準，請 轉知有關會員廠商於109年9
月15日前，依附件問卷調查之相關意見，並回覆該會，逾期視為無
意見。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署109.9.1.FDA器字第1091608077
號函辦理。
二、為提升我國「機械式助行器」之產品品質、安全及效能，該署參
考美國、歐盟、日本等先進國家之相關國際標準，擬訂定「機械
式助行器」之規格及性能要求，應符合CNS 15037-1、CNS 15037-2、
CNS 15037-3、ISＯ11199-1、ISＯ11199-2、ISＯ11199-3或其他
具等同性之相關標準，「Ｏ.3825機械式助行器」品項鑑別項下之
上市產品應符合上開性能要求。
三、為評估該署擬訂「機械式助行器」強制性標準之適用性，請 貴
會協助調查，將檢附之調查表轉知有關會員廠商，待收集完畢後
一併擲回該署，以供後續訂定相關規範之參考。
正本：各會員公會
理 事 長 莊 義 隆 請假
副理事長 王 峻 益 代行
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| （109）省貿義業字第00072號.doc | 60KB |