臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           

                                                                                              地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                              電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國109年8月11日

發文字號：（109）省貿義業字第00047號

速別：最速件

附件：如文

  主旨：工業技術研究院徵求109年度建議採認醫療器材標準，請  

            轉知有關會員廠商提供。

   說明:

     一、依據財團法人工業技術研究院109.7.31.工研量字第1090014518

            號函辦理。

     二、為促進醫療器材法規國際調和，協助業者於醫療器材產品研發製

            造時能有所依循及參考，衛生署福利部食品藥物管理署持續推動

            醫療器材標準採認工作，至108年底公告採認1,051項國內外醫療

            器材標準，作為醫療器材產品安全與功效評估依據。

     三、該院接受衛生福利部食品藥物管理署委託，執行109年度「醫療器

            材分類分級暨標準採認法規研究」計畫，蒐集各界推薦之醫療器

            材標準以提供「醫療器材標準採認專家小組聯席會議」進行109

            年度醫療器材標準採認審查。

     四、本年度將持續蒐集各界建議採認標準至109年8月24日。請利用本

            文附件「醫療器材標準推薦單」，推薦醫療器材標準。亦可至醫療

            器材採認標準資料庫(網址: https://mdlicense.itri.org.tw/MDDB/(S(

            pdyi4czapczixtzhzgw3k345))/Recognized/Recognized.aspx)下載

            「醫療器材標準推薦單」。

     五、如有其他未竟事宜，請與計畫執行單位聯繫:

         (一)承辦單位:工業技術研究院  量測技術發展中心

         (二)地址:300 新竹市光復路二段321號1館711室

         (三)計畫聯絡人:廖盛惠

         (四)電話:(03)5732294；電子郵件信箱:sliao@itri.org.tw

 

     

正本：各會員公會

 

理事長    莊  義  隆