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受文者：各會員公會

發文日期：中華民國104年1月16日

發文字號：（104）省貿河業字第0385號

速別：最速件

附件： 

主旨：衛生福利部即日起受理輸入西藥製劑製造工廠「工廠確效作業資料

            審查」及「PIC/S GMP符合性審查」之申請，請  

            轉知有關會員廠商知照。      

說明：

一、依據衛生福利部104.1.6.部授食字第1031106493號函辦理。

二、依藥事法第五十七條第四項及藥物製造業者檢查辦法第3條第3

        項，輸入西藥知國外製造廠應符合藥物優良製造準則知規定。

三、該部(前行政院衛生署)於因應國際趨勢而更新GMP標準後，為確

         認已領有輸入藥品許可證之輸入西藥製劑製造工廠是否符合最新

         之GMP標準(cGMP與PIC/S GMP)，前已90年5月23日衛署藥字

         第0900032369號公告及97年4月24日署授食字第0971400458

         號函，分別開辦「國外藥廠工廠確效作業審查」及「PIC/S G

         MP符合性審查」兩項階段性業務。

四、茲因104年1月1日起已全面完成PIC/S GMP之實施，該部自即日

        起停辦「工廠確效作業資料審查」及「PIC/S GMP符合性審查」兩

        項階段業務；對於增取得該部（前行政院衛生署）GMP核備，但未

        能以PIC/S GMP標準檢查通過之國外藥廠，其舊有之GMP核備函不

        在認定有效，請依規定申請工廠資料(PMF)審查或海外實地查廠。

五、前項相關規定與申請須知等資訊，業置於該部食品藥物管理署網頁

        (網址:http://www.fda.gov.tw/；業務專區＞製藥工廠管理＞國外

        藥廠-「工廠資料(PMF)申請」與「海外查廠申請」）。

         

 

 

正本：各會員公會

 

理事長    張  燈  河