臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           

                                                                                  地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                  電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國108年9月10日  

發文字號：（108）省貿得業字第1280號  

速別：最速件

附件：如文

主旨：檢送「適用於製造廠之醫療器材網路安全指引」草案乙份，請  

      轉知有關會員廠商，如有意見或修正建議者，請於108年9月30

      日前提供書面意見至該署。

  說明：

一、 依據衛生福利部食品藥物管理署108.9.3.FDA器字第1081607792

        號函辦理。

二、 隨著資通訊科技及網路應用快速發展，可連接網路、無線傳輸式

         (Wireless)醫療器材越加普及，所衍生的網路行為或資料傳輸引

         起的醫療器材網路安全(Cybersecurity)亦備受挑戰，為利製造確

         保醫療器材之網路安全(Cybersecurity)，爰制訂「適用於製造廠

         之醫療器材網路安全指引」，以提供作為產品研發、申請查驗登

         記資料準備及產品核准上市後應考量之網路安全相關事宜之參考。

    

           

     

正本；各會員公會

 

理 事 長    林  萬  得