臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           
                                                                                               地址：104台北市復興北路2號14樓B座
                                                                                               電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國108年5月3日
發文字號：（108）省貿得業字第1148號
速別：最速件
   附件：
主旨：食藥署為評估輸入醫療器材之出產國許可製售證明放寬駐外館處驗
          證規定之適用性，請  轉知有關會員廠商於108年7月31日前回復
          附件表格內容。
  說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署108.4.29.FDA器字第1081602876號
        函辦理。
二、依現行醫療器材查驗登記審查準則第7條第5項規定，醫療器材出
        產國許可製售證明應經我國駐該地區之駐外使領館、代表處、辦事
        處或外交部授權之駐外機構驗證。另查衛生福利部於本(108)年2
        月14日公告修訂藥品查驗登記審查準則第6條規定略以:藥品出產
        國許可製售證明為德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿
        大、澳洲、比利時、瑞典等十國衛生機關出具者，得免驗證。
三、旨揭系統可至「化粧品產品登錄平台」(登入網址:https:// cos.
       fda.gov.tw/TCAL/)或由「食品藥物業者登錄平台」(http://
       fadenbook.fda.gov.tw/)單一簽入該系統，登錄產品相關資訊。
       若無工商憑證IC卡，得函文該署，並隨文檢附公司、工廠登記
       或商業登記證明文件影本註冊帳號。
四、考量醫療器材於各國管理規定不盡相同，有關醫療器材出產國許
        可製售證明是否仍維持須經我國駐外館處驗證之規定，或放寬驗
        證規定之適用範圍及其合適性，貴會有關會員廠商填列附表內容
        後，逕復該案承辦人劉方穎電子郵件信箱fanyin@fda.gov.tw，
        俾利評估，屆期如未回復者，視同無意見。

正本；各會員公會

理 事 長      林  萬  得