臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           
                                                                 地址：104台北市復興北路2號14樓B座
                                                                 電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國107年8月17日  
發文字號：（107）省貿得業字第0901號  
速別：最速件
附件： 
  主旨：衛生署並未委託任何單位於今(107)年5月31日、7月19日及7月25日
             辦理醫療器材單一識別系統管理平台(TUDID)教育訓練，請
             轉知有關會員廠商知悉。
  說明：
    一、依據衛生福利部食品藥物管理署107.8.7.FDA器字第1071606056A
           號函辦理。
    二、為使醫療器材管理與國際接軌，並符合國內實務管理需要，該署擬
           訂「醫療器材管理法」草案，並於106年12月14日經行政院審查通
           過。上述草案已納入醫療器材單一識別系統(Unique Device
           Identification，UDI)執行的法源，將授權中央主管機關公告標
           籤、包裝應刊載事項之條文，規劃由高風險產品開始實施，並訂定
           公告特定品項醫療器材之許可證持有藥商，應於產品上市前，將特
           定規格之產品識別碼及產品識別資訊上傳至該署建置之TUDID系
           統。該系統目前已建置完成，並公開於網路上供查詢使用(網址:
           http://udid.fda.gov.tw/)。相關法案未施行前，該署以計劃形式
           委託承辦單位協助及輔導業者UDI編碼、印貼及上傳產品資訊致
           TUDID系統等工作，以及早符合單一識別相關規定，降低正式執行
           後衝擊及影響。
    三、承上，今(107)年度「植入式高風險醫療器材單一識別系統導入輔
           導計畫」項下辦理之5場TUDID系統上傳教育訓練、3場UDI法規宣導
           經驗分享研討會及輔導40家國內製造業者等議程、報名表等辦理方
           式，經該署核可後，會後放置該署官網「醫療器材單一識別系統
           (UDI) 專區」，可逕於官網上查詢，網址:http://www.fda.gov.tw/
           TC/siteList.aspx?sid=10090。另經該署核可辦理的教育訓練、研
           討會等均會核派該署人員參加，有任何建議，請向該署人員反應。
    四、該署從未授權任何學校、法人等機構代表該署解釋或說明UDI執行
           方式及醫療器材管理規定，倘有任何疑問，請逕洽該署確認。

     正本；各會員公會

      理 事 長    林  萬  得