臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
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電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國107年7月24日
發文字號：（107）省貿得業字第0862號
速別：最速件
附件：如文
主旨: 為提升醫療器材「機械式輪椅」之安全及效能，該署刻正研擬修訂是
類產品之強制性標準，請 貴會於107年7月31日前依附件問卷調查有
關會員廠商之相關意見並回覆本會，逾期視為無意見。
說明:
一、 依據衛生福利部食品藥物管理署107.7.17.FDA器字第1071605238號
函辦理。
二、為提升我國「機械式輪椅」之產品品質、安全及效能，該署參考美國、
歐盟、日本等先進國家之審查規範及相關國際標準，擬訂於「機械式
輪椅」鑑別中，增列強制性標準，如:CNS 14964-8、ISO 7176-8、EN
12183或其他具等同性之相關標準，並預訂於本(107)年底公告施行，
是類產品查驗登記即應符合新版基準或具等同性國際標準規格，原已
取得許可證產品未能符合者，自公告日起1年後，應符合新版基準規
格始得辦理許可證展延。
三、為評估該署擬訂「機械式輪椅」強制性標準之適用性，請 貴會協助
調查，將檢附之調查表轉知有關會員廠商，待收集完畢後一併回覆本
會，本會將彙轉該署，以供後續訂定相關規範之參考。
正本：各會員公會
理 事 長 林 萬 得
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| 機械式輪椅強制性標準意見調查表.pdf | 261KB |
| （107）省貿得業字第0862號.doc | 52KB |