臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           
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                                                                                      電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國107年7月4日
發文字號：（107）省貿得業字第0832號
速別：最速件
附件： 
主旨:為提升家用血糖監測系統之安全及功效，食藥署刻正研擬修訂是類
        產品符合性標準並預計給於1年緩衝期，並儘速於107年7月16
        日前回復緩衝期程建議，逾期視為無意見。
  說明:
    一、依據衛生福利部食品藥物管理署107.6.26.FDA器字第1071604644
           號函辦理。
    二、為與國際標準採認現況調和並加強家用血糖監測系統之管理，該署
           參考「ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems—
           Requirements for blood-glucose monitoring systems for
           Self-testing in managing diabetes mellitus」要求，刻正研擬
           修訂「家用血糖監測系統技術基準」，並預訂於本(107)年底公告
           施行，自公告施行日起1年後，是類產品查驗登記即應符合新版基
           準或具等同性國際標準規格，原已取得許可證產品未能符合者，自
           公告日起1年後，應符合新版基準規格始得辦理許可證展延。
    三、為評估該署擬定1年基準轉換期程之適用性，請  轉知有關會員廠
           商提供意見，以供後續訂定相關規範之參考。
      
   

正本：各會員公會
     

理 事 長    林  萬  得