臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
地址：104台北市復興北路2號14樓B座
電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國107年4月26日
發文字號：（107）省貿得業字第0750號
速別：最速件
密等及解密條件：
附件：如文
主旨:為維護病人及醫事人員健康及安全，食藥署將推動禁止醫用含粉手套
製造及輸入政策，請 轉知有關會員廠商依說明段辦理。
說明:
一、依據衛生福利部食品藥物管理署107.4.11.FDA器字第1071600060
號函辦理。
二、查美國食品藥物管理署(U.S.FDA)於2017年1月18日起禁用醫用
含粉手術手套、含粉病患檢查用手套及潤滑手術手套之可吸收性粉
末，因該粉末可能導致病人及醫療人員之健康風險(包含呼吸道過敏
反應、傷口發炎、沾黏及肉芽腫等危害)。另陸續有其他國家如沙烏
地阿拉伯、菲律賓及日本等國亦規畫執行前述禁用政策，禁用醫用
含粉手套已然成為現行國際趨勢。
三、經該署評估醫用含粉手套(含醫用含粉手術用手套及含粉病患檢查
用手套)之安全性，含粉手套可能造成病人體內組織肉芽腫或傷口沾
黏、增加醫療人員過敏反應及導致感染源增加，進而增加環境細菌
交叉感染，且前述風險大於利益，故該署將推動禁止醫用含粉手套
製造及輸入政策。
四、為避免國內使用端衝擊造成防護缺口，並使國內市場供應量能逐步
轉換為醫用無粉手套為主，該署預定自109年1月1日起執行前述
禁止政策，並將推動相關因應措施如下:
(一)禁止政策實施日起，將廢止醫用含粉手套許可證，病患檢查用
手套許可證應皆轉換為無粉，品名應皆加註無粉，品名應皆加
註無粉(免收審查費)。後續將另行函知前述免收審查費之變更
申請案起始日期。
(二)預計自107年9月1日起，申請醫用含粉手套許可證查驗登記
案，應提供其粉末無說明三所述風險之安全性證明資料，若未
能提供前述資料或資料未經該署審查同意，則不予核准許可
證。另取消臨櫃申請病患檢查用手套查驗登記案，該為一般件
處裡。
(三)預計自107年9月1日起，申請醫用含粉手套許可證展延案，
應提供其粉末無說明三所述風險之安全性證明資料，且前述資
料經該署審查同意，許可證始得展延5年，若未能提供前述資
料或資料未經該署審查同意，則許可證僅展延至108年12月
31日。
(四)無粉手套之認定標準為以國際間EN ISO 21171；2006或ASTM
D6124標準之無粉手套殘餘粉末檢驗方式進行檢測，每隻無粉
手套殘餘粉末應不得超過2.0mg。
五、倘對說明四因應措施內容或對說明四第(二)及第(三)項內容預計
執行日期(107年9月1日)有相關意見，請 有關會員廠商於文到
1個月內敘明理由及建議執行日期回復該署。
六、另請 有關會員廠商自我檢視持有之醫用手套許可證，倘持有病患
檢查用手套(J.6250)分類之許可證，請於文到1個月內依附件格式
回覆該署許可證產品含粉規格說明(可免附函)，以利前述禁止政策
後續之推動。
正本：各會員公會
理 事 長 林 萬 得
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| J.625病患檢查用手套 許可證產品含粉規格聲明書.pdf | 213KB |
| （107）省貿得業字第0750號.doc | 54KB |