臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           

                                                                                        地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                        電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國106年11月15日  

發文字號：（106）省貿得業字第0605號  

速別：最速件

附件： 

  主旨：衛生福利部以106年11月7日衛授食字第1061064110號公告修正「藥

            物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告通報格式」，請  

            轉知有關會員廠商知照。

  說明：

     一、 依據衛生福利部食品藥物管理署106.11.7.FDA器字第1061604217號函辦理。

     二、衛生福利部業以旨揭公告修正前行政院衛生署100年6月15日署授

            食字第1001605863號公告附件「藥物安全監視期滿醫療器材之安

            全性總結報告通報格式」，自107年1月1日起生效；旨揭公告亦已

            同步登載於該署網站(首頁www.fda.gov.tw>業務專區>通報及安         

            全監視專區>藥物安全監視專區>醫療器材安全監視定期安全性報  

            告格式及填寫須知)供下載參用。

     三、請  轉知有關會員廠商自107年1月1日起，經公告列入安全監視之

            醫療器材，其許可證持有商應於監視期滿後60個日曆天內，彙整

            全程監視期間所得資料，並依旨揭公告附件格式，繳交安全性總

            結報告至衛生福利部委託機構(全國藥物不良反應通報中心)，並

            副知該署。

  

     

正本；各會員公會

 

 

理 事 長    林  萬  得