臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           

                                                                                                    地址：104台北市復興北路2號14樓B座

                                                                                                    電話：02-27731155

受文者：各會員公會

發文日期：中華民國106年11月10日

發文字號：（106）省貿得業字第0589號

速別：最速件

附件：

    

  主旨：有關國內從事醫療器材二級包裝(含貼標、仿單置入)之工廠於申請

            符合醫療器材優良製造規範(GMP)之藥物製造許可核定內容，詳如

            說明段，請  轉知有關會員廠商知照。

  說明： 

    一、依據衛生福利部食品藥物管理署106.11.2.FDA風字第1061106116

           號函辦理。

    二、依藥事法第57條規定，國內從事醫療器材二級包裝之工廠，應符

           合藥物優良製造準則之規定，並經檢查合格，取得製造許可後，始

           得製造。因考量二級包裝之製程於不同醫療器材品項之差異性低，

           爰自107年1月1日起，國內從事二級包裝(含貼標、仿單置入)

           之工廠於核發藥物製造許可改以作業內容核定，

       

 

正本：各會員公會

   

理事長    林  萬  得