臺灣省進出口商業同業公會聯合會 函
地址：104台北市復興北路2號14樓B座
電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國106年10月5 日
發文字號：（106）省貿得業字第0557號
速別：最速件
附件：如文
主旨:食藥署為協助業者彙整醫療器材在監視期間所得上市後安全性資料，
以評估監視期滿醫療器材之上市使用安全性，擬規畫修正「藥物安全
監視期滿醫療器材之安全性總結報告通報格式」乙案，詳如說明，請
轉知有關會員廠商如對附件草案有相關建議，請於106年10月16日前提
供相關建議及其理由或依據，以利列入後續規畫之參考。(聯絡人:洪
悅慈02-27878000#7518)
說明:
一、 依據衛生福利部食品藥物管理署106.9.29.FDA器字第1061607016號函辦理。
二、鑑於醫療器材上市前臨床試驗收集之產品安全性資料有其侷限性，
或核准上市後在產品生命週期中發現待觀察之安全性議題，衛生福
利部依據藥事法第45條及藥物安全監視管理辦法規定，公告指定部
分醫療器材列入安全監視，要求許可證持有商在監視期間積極蒐集
產品上市後安全性資料，並定期彙整報告後檢送至衛生福利部委託
機構，以利監視並評估產品上市使用之安全性。
三、為評估監視期滿醫療器材之上市使用安全性，現擬規劃修正前行政
院衛生署100年6月15日署授食字第1001605863號公告之「藥物安全
監視期滿醫療器材之安全性總結報告通報格式」(草案如附件)，主
要增列填寫格式、國內執行機構使用情形及文獻查詢方式說明，並
加註填寫樣態，以協助業者彙整監事期間所得安全性資料，並確認
相關資料之收集來源，以利後續評估。
正本：各會員公會
理 事 長 林 萬 得
| 檔案名稱 | 檔案大小 |
|---|---|
| 藥物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告通報格式(草案).pdf | 517KB |
| （106）省貿得業字第0557號.doc | 52KB |