臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           
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受文者：各會員公會
發文日期：中華民國103年8月4日
發文字號：（103）省貿河業字第0280號
速別：最速件
附件：
主旨：有關輸入藥品國外製造廠GMP核定文件有效期間屆滿後，原代理輸
      入之藥商如擬重新申請同一國外製造廠之工廠檢查之處理原則，詳
      如說明，請  轉知有關會員廠商知照。 
說明：
    一、依據衛生福利部103.7.24.部授食字第1031103243號函辦理。   
    二、輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件有效期間為
       二至四年，代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前向
       中央衛生主管機關申請展延。未辦理展延者:
      (一)原核備函有效期間屆滿即失效。
      (二)相關許可證將依該部食品藥物管理署(前行政院衛生署食品藥
        物管理局)102年3月25日FDA藥字第1011408117號函規定處理。              
    三、原GMP核定文件有效期間屆滿後，應重新申請工廠資料(PMF)審查
        或海外查廠。
    四、倘原代理輸入之藥商於GMP核定文件有效期間屆滿後六個月內重
        新申請檢查者，得檢送「輸入藥品國外製造廠定期檢查申請表(書
        審案」及依衛生福利部(前行政院衛生署)100年11月1日署授食
        字第1001101667號函規定之書面審查相關文件辦理檢查。
    五、上述FDA藥字第1011408117號函及署授食字第1001101667號函可
        至該部食品藥物管理署官網下載(位置:首頁>業務專區>製藥工廠管
        理>國外藥廠後續檢查申請)
                 
正本：各會員公會

理事長    張  燈  河