臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                           
                                                                                  地址：104台北市復興北路2號14樓B座
                                                                                  電話：02-27731155
受文者：各會員公會
發文日期：中華民國103年5月12日
發文字號：（103）省貿河業字第0241 號
速別：最速件
附件：
 
  主旨：請  轉知有關會員廠商有關醫療器材產品之標示，應確實依照藥事
        法第75條規定如實刊載。       
說明：
一、依據衛生福利部食品藥物管理署103.5.6.FDA器字第1031603541B號函辦理。
二、該署於本(103)年4月執行醫療器材上市後聯合稽查，稽查結果發
    現，部分醫療器材產品標示不符規定，請  轉知有關會員廠商，藥
    物之標籤、仿單或包裝，應依原核准事項刊載。
三、醫療器材產品之標示應依藥事法第75條規定刊載，另依藥事法第
    46條規定，經核准製造輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核
    准，不得變更原登記事項，違反相關規定者依同法第92條處3-15
    萬元罰鍰。
        
  
 
正本：各會員公會

理事長    張  燈  河