臺灣省進出口商業同業公會聯合會  函                                          
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                                                                 電話：02-27731155

受文者：各會員公會
發文日期：中華民國103年3月5日
發文字號：（103）省貿河業字第0194號
速別：最速件
附件：
主旨：衛生福利部食品藥物管理署預告訂定「家用血糖監測系統」等9
            項醫療器材技術基準，請  轉知有關會員廠商知照。

說明：

一、依據衛生福利部食品藥物管理署103.2.20.FDA器字第1021650828號公告辦理。

二、為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，預告訂定「家用血糖監
    測系統」、「驗孕試劑」、「體外診斷醫療器材校正品」、「濫用藥物體外診斷試劑」、「醣化血色
    素體外診斷醫療器材」、「C-反應蛋白檢驗試劑」「類風濕性因子試
    驗系統」、「體外凝血檢測儀器」及「腫瘤相關抗原試驗系統」等
    九項醫療器材技術基準，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登
    記資料準備之參考。
三、本案另載於該署全球資訊網站台www.fda.gov.tw)之公告區。對於
    該公告內容如有意見或修正建議者，請於公告之日起30天內，陳
    述意見或洽詢:
     (一) 承辦單位:醫療器材及化粧品組
     (二) 地址:台北市南港區昆陽街161-2號
     (三) 電話:02-2787-7582
     (四) 傳真:02-2787-7580
     (五) 電子郵件:fanyin@fda.gov.tw
       
   正本：各會員公會 

   理事長    張 燈 河